Οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων των ΗΠΑ τον Σεπτέμβριο διαπίστωσαν ελλείψεις στον ποιοτικό έλεγχο στο κύριο εργοστάσιο της Moderna (MRNA.O), συμπεριλαμβανομένου του εξοπλισμού που χρησιμοποιείται για την παρασκευή φαρμακευτικής ουσίας για το εμβόλιο COVID-19, σύμφωνα με την έκθεση που έλαβε το Reuters μέσω σχετικού Αιτήματος του νόμου περί πληροφοριών.
Η επιθεώρηση στις 11-21 Σεπτεμβρίου από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ πραγματοποιήθηκε στις εγκαταστάσεις της Moderna στο Norwood της Μασαχουσέτης, η οποία χρησιμοποιείται για την κατασκευή του Spikevax για το εμβόλιο COVID της εταιρείας και ένα πειραματικό εμβόλιο καρκίνου mRNA που αναπτύσσεται με τη Merck & Co (MRK.N).
Η έκθεση του FDA σημείωσε πέντε ξεχωριστές παρατηρήσεις, συμπεριλαμβανομένου ότι η Moderna είχε κυκλοφορήσει οκτώ παρτίδες «φαρμακευτικής ουσίας» – το δραστικό συστατικό που χρησιμοποιείται για την κατασκευή εμβολίων mRNA – που παρήχθη με εξοπλισμό που είχε αποτύχει στις δοκιμές επαλήθευσης καθαρισμού της εταιρείας.
Ο FDA δεν ανέφερε στην έκθεση εάν αυτές οι παρτίδες κυκλοφόρησαν στο κοινό, αλλά προσδιόρισε τη φαρμακευτική ουσία που εμπλέκεται ως για το εμβόλιο για τον COVID. Το πρακτορείο αρνήθηκε να σχολιάσει την έκθεση.
Η Moderna σε ανακοίνωσή της ανέφερε: «Μετά την παραλαβή των ευρημάτων του FDA, η Moderna ενημέρωσε άμεσα και πλήρως τις συγκεκριμένες διαδικασίες που προσδιορίστηκαν και είναι βέβαιη ότι τα μέτρα που θα γίνουν θα είναι ικανοποιητικά για τις ρυθμιστικές αρχές».
Η εταιρεία χαρακτήρισε την επιθεώρηση ως ρουτίνα και είπε ότι τα ευρήματα δεν αντικατοπτρίζουν ανησυχίες για την ποιότητα ή την ασφάλεια του προϊόντος, προσθέτοντας ότι τα εμβόλιά της για τον COVID-19 είναι ασφαλή και αποτελεσματικά.
Ανέφερε ότι όλα τα προϊόντα που κυκλοφόρησε η εταιρεία δοκιμάστηκαν και πληρούν τις προδιαγραφές του προϊόντος και τις διεθνείς ρυθμιστικές απαιτήσεις.
Ο Στίβεν Λιν, πρώην επικεφαλής του Γραφείου Παραγωγής και Ποιότητας Προϊόντων του FDA, ο οποίος είναι πλέον σύμβουλος κανονιστικής συμμόρφωσης, είπε ότι η χρήση της εν λόγω φαρμακευτικής ουσίας ήταν σοβαρή υπόθεση, αλλά δεν ήταν σαφές εάν οι παρτίδες απελευθερώθηκαν στους καταναλωτές.
Η FDA διαπίστωσε επίσης στην έκθεσή της ότι η Moderna δεν είχε τα κατάλληλα μέτρα στις εγκαταστάσεις της για να διασφαλίσει ότι τα ληγμένα υλικά δεν χρησιμοποιήθηκαν για την κατασκευή εμβολίων και ότι οι αερομεταφερόμενες μολύνσεις δεν το έκαναν σε κανένα προϊόν.
Σύμφωνα με την έκθεση, οι επιθεωρητές βρήκαν περισσότερα από 2.000 ληγμένα αντικείμενα στην αποθήκη και την ψυκτική αποθήκη της Moderna που δεν φυλάσσονταν σε ξεχωριστή ή καθορισμένη τοποθεσία από άλλα υλικά. Είπε επίσης ότι διαπίστωσε ότι τα υλικά χρησιμοποιήθηκαν μετά την ημερομηνία λήξης τους.
«Στην ονομαστική τους αξία, φαίνεται ότι πολλοί έλεγχοι που είχαν σχεδιαστεί για την πρόληψη της μόλυνσης ήταν ανεπαρκείς», είπε ο Lynn.
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι οι αποτυχίες συμμόρφωσης που επισημαίνονται στην αναφορά που είναι γνωστή ως Έντυπο 483 οδήγησαν σε βλάβη σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο COVID-19 της Moderna, το μοναδικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά ή σε συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές για άλλα εμβόλια mRNA που αναπτύσσει η εταιρεία.
Η FDA δεν έχει ανακαλέσει κανένα εμβόλιο Moderna, σύμφωνα με τις ανακλήσεις, τις αποσύρσεις από την αγορά και τη βάση δεδομένων ειδοποιήσεων ασφαλείας.
Το Έντυπο 483 είναι ένας τύπος αναφοράς πρακτορείου που περιέχει “παρατηρήσεις” που οι επιθεωρητές της FDA “θεωρούν ότι είναι απαράδεκτες”.
Το 2021, η Ιαπωνία ανέστειλε τη χρήση 1,63 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου COVID της Moderna, αφού βρέθηκαν μολύνσεις σε ορισμένα φιαλίδια που παράγονται από τη Rovi (ROVI.MC), έναν κατασκευαστή με σύμβαση με έδρα την Ισπανία. Δεν έχουν αναφερθεί προηγουμένως προβλήματα κατασκευής σε καμία από τις εγκαταστάσεις της Moderna.
Η φαρμακοβιομηχανία αγόρασε επίσης μια μονάδα παραγωγής στο Marlborough της Μασαχουσέτης, που ανακοινώθηκε τον Μάιο.
Η Moderna τον Σεπτέμβριο είπε ότι βρισκόταν σε συζητήσεις με τους εταίρους της που γεμίζουν φιαλίδια και σύριγγες με το εμβόλιο της για τον COVID παγκοσμίως για να μειώσει την παραγωγή και να φέρει περισσότερη παραγωγή στο εσωτερικό της, καθώς η ζήτηση έχει μειωθεί.
Ο κατασκευαστής εμβολίων είπε ότι αναμένει πρόσθετη χωρητικότητα από τις νέες εγκαταστάσεις παραγωγής mRNA στο Ηνωμένο Βασίλειο, τον Καναδά και την Αυστραλία όταν ολοκληρωθεί το 2025.